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新世纪娱乐:西安杨森旗下喜达诺(乌司奴单抗)获批成人克罗恩病新适应症

  中国网财经3月12日讯 强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺(STELARA )的两种制剂,即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得国家药监局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

  喜达诺是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂, 去年5月29日,国家药监局和国家卫健委将喜达诺纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

  2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南(European Crohn's Colitis Organization)推荐喜达诺可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。凭借全新的白介素作用机制,喜达诺具有快速起效和持续维持缓解的特点。

  作为炎症性肠病(IBD)的一种,克罗恩病是会导致肠道炎症或溃疡的慢性疾病。在过去20年中, IBD在中国的发病率呈逐年上升的趋势,其中克罗恩病的发病率预计为0.4 /100,000。克罗恩病通常发病于人生上升期的青年时期,罹患克罗恩病使患者在学业、事业上受到严重影响。中山大学附属第一医院副院长、中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示:“近年来,肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂在IBD治疗方面发挥了重要作用,但仍有不少患者出现疗效不佳、失去应答或不耐受等现象。IL-12/23是克罗恩病的重要治疗靶点,因此IL-12/23抑制剂将为这些患者的治疗提供新的选择。”

  “克罗恩病的治疗不应只有一种普适方法,西安杨森公司很自豪能够成为第一家提供两种不同治疗方案(喜达诺和类克)的公司,以解决患者当前未满足的治疗需求。” 西安杨森公司总裁Asgar Rangoonwala强调,“ 30余年来,西安杨森一直坚守对中国患者的承诺。我们正与相关机构通力合作,确保喜达诺的可及性,推动其成为一种新的重要治疗方案。”

  据介绍,喜达诺(乌司奴单抗注射液)于2017年11月首次在中国获批,用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

(责任编辑:杜丁)

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